La Dirección de Tecnología Médica hace saber a las empresas que soliciten el registro de productos médicos eléctricos, debiendo a tal efecto obtener el correspondiente Certificado de Ensayo según las series de normas IEC 60601 Y 61010, según corresponda, que se reconocerán como válidos al efecto los certificados emitidos por cualquier laboratorio de ensayos oficial (INTI, etc.) o privado acreditado bajo norma ISO 17025 al efecto por el Organismo Argentino de Acreditación (www.oaa.org.ar).

Los ensayos deberán realizarse bajo la norma COMPLETA, tanto la parte general cuanto las particulares aplicables, sin excepción. No se aceptarán informes de ensayos parciales.

Asimismo, se comunica que en virtud de las nota nº 2837 de fecha 20/03/06 y nº 2864 de fecha 04/04/06 remitidas a este Organismo por el Consejo Profesional de Ingeniería en Telecomunicaciones, Electrónica y Computación (COPITEC), entidad creada por el Decreto-Ley Nº 1794/59 y que en uso de las facultades conferidas por el Decreto-Ley Nº 6070/58, ratificado por Ley Nº 14.467, ejerce el control del ejercicio profesional de los profesionales de la ingeniería en las áreas mencionadas, en jurisdicción nacional o en su actuación ante Autoridades Nacionales, que todo certificado de seguridad eléctrica deberá ser suscripto por INGENIERO matriculado en el COPITEC y acompañado del CERTIFICADO DE ENCOMIENDA correspondiente, emitido conforme las normas vigentes en ese Consejo Profesional.

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