Ítem de la recomendación OMS
Borrador de texto propuesto para el documento final de recomendaciones.
Argumentos
Fortalezas
Oportunidades
Debilidades
Amenazas
Recomendaciones sobre los plazos de implementación
Corto (1 a 6 meses)
Mediano (6 meses a 2 años)
Largo (3 a 5 años)
a) Garantizar su compromiso y apoyo.
Para este trabajo en particular, el Ministro de Salud expresa su apoyo mediante la Res. 198/2009
b) Establecer mecanismos que permitan reconocer las normas nacionales e internacionales y evaluar su cumplimiento.
En aplicación de las facultades del Decreto 1490/92, Art. 8 a), es facultad de ANMAT el establecimiento de las normas aplicables para el campo de electrotecnología para la salud humana, proponemos que:
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo con algún contenido de electrotecnología, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;
- regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Y los accesorios: un artículo que, sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista por el fabricante para el producto en cuestión.
Que bajo cualquier concepto circulen e instalen en todo el territorio de la Republica Argentina, se consideran mínimamente seguros y eficientes si son producidos y evaluados en conformidad con las prescripciones de las normas IEC, ISO, IRAM o NM aplicables.
Tendrá preferencia la ultima norma publicada por los organismos indicados, no obstante, las normas en aplicación podrán diferir de la ultima publicada, si se deben respetar referencias normativas o recomendaciones de aplicabilidad emitidas por la IECEE, como administrador internacional de los esquemas de evaluación de la conformidad de IEC-IECEE.
Si existe norma IRAM publicada, con referencia a norma IEC o ISO de reciente actualización, indicando en forma fehaciente que su contenido mantiene total concordancia con los mínimos requisitos internaciones, y que además eleva algunos de los requisitos de la norma internacional. Esta edición de norma IRAM será de aplicación automática e impedirá la aplicación de cualquier otra norma Nacional, Regional, o Internacional con el mismo alcance.
Requisitos Nacionales, no considerados por las normas técnicas internacionales:
Todo dispositivo o elemento que deba ser conectado la red eléctrica de baja tensión, debe ser diseñado para funcionar según los siguientes parámetros:
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Tensión: 220 V
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Frecuencia: 50 Hz
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Los dispositivos o elementos portátiles o móviles, según sea su clase de aislación, deben contar con fichas de conexión que cumplan con las normas IRAM 2073 o IRAM 2063 si los consumos no exceden 20 Amperes a tensión nominal. Si el PM dispone de tomas fijos para la conexión de PM empleados como accesorios auxiliares que podrían funcionar en forma independiente, estos deben cumplir con
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Otros dispositivos o elementos para instalación fija, permanente, o los que consumen mas de 20, no presentan desvíos nacionales.
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Los marcados e instrucciones, con visión normal, deben estar en idioma Nacional.
Como resultado de analizar el contenido del resumen comparativo que puede ser visto desde: http://www.shitsukesrl.com.ar/electromedico/PM.htm se puede observar que la caracterización o definición de producto medico (PM) para Argentina, difiere en gran media con las recomendaciones internacionales en la materia. Esta condición, deja fuera de alcance de los sistemas regulados a numerosos PM que sin control son comercializados en todo el territorio nacional. A efectos de revertir esta situación, un marco adecuado para la definición de alcances y por consecuencia sus normas de aplicación, debiera responder como mínimo al texto propuesto.
Para el reconocimiento de normas es imprescindible establecer el alcance del universo de los PM que se pretende dar cobertura. El alcance propuesto mantiene total alineación con el indicado por The Global Harmonization Task Force, y con la directiva 93/42/CEE.
La actualización y avance tecnológico a nivel mundial, se ve reflejado en el campo de la normalización Nacional e Internacional, por la permanente actualización de documentos normativos emitidos por los distintos Organismos Nacionales e internacionales de Normalización. Esta condición de actualización permanente, se podría transformar en un obstáculo técnico al comercio nacional o internacional, ya que los procesos productivos no pueden ser ajustados con la misma velocidad que los documentos normativos.
En el campo Internacional del comercio de electrotecnología, para ordenar la transferencia tecnológica y la adaptación productiva de los distintos países, como regla básica se aplica la IECEE-01 “Sistema de evaluación de la conformidad y ensayos para la certificación de equipamiento eléctrico”, emitida por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).
Las normas internacionales no establecen requisitos para cada uno de los países que participaron de su emisión, por lo tanto es responsabilidad de las autoridades que regulan el comercio de cada país, identificar los desvíos mediante regulaciones apropiadas, o bien remitiendo a la aplicación de normas nacionales donde estos desvíos están considerados.
Si bien es poco probable que en algún momento las normas internacionales eliminaran la obligatoriedad de que toda instrucción o marcados se realicen en el idioma del país donde se comercializaran los dispositivos o elementos, automáticamente contaríamos con un resorte o cláusula de aplicación automática sobre el correcto uso del idioma castellano.
Una guía para la selección de normas técnicas para el campo de la electrotecnología domestica, puede ser vista desde: Ver guía de aplicación de normas IEC
Las normas internacionales emitidas por la IEC o ISO, son el resultado de la transferencia del máximo conocimiento científico, y tecnológico aplicado al diseño y a la producción, donde se consideran aspectos de mínima seguridad, eficiencia y eficacia de funcionamiento. La condición de mínimos requisitos, fundamentalmente se debe a la diversidad de usos y costumbres de los países miembros de la IEC que participan de la elaboración de las normas.
La normas nacionales emitidas por IRAM y basadas en las normas IEC o ISO, son el resultado del consenso Nacional de todas las partes involucradas e interesadas en operar bajo un adecuado marco de responsabilidad social empresaria (RSE)
Por lo tanto, es de esperar que salvo la inexistencia en el país de tecnologías apropiadas para satisfacer los mínimos requisitos establecidos por las normas IEC, las normas IRAM podrían elevar algunas exigencias, ya que considerarían usos y costumbres Nacionales que podrían superar a los indicados por las normas internacionales.
Los PM que no sean alcanzados por la recomendación de la OMS, podrán ser fácilmente identificados y quedar bajo el alcance de regulaciones apropiadas para electrotecnología domestica, como lo es el marco regulado que opera bajo la Res.92/98 de la Ex -SICyM.
Los desvíos nacionales de algunos países incluyendo Argentina (mayoritariamente para electrotecnología domestica) pueden ser vistos desde: http://members.iecee.org/iecee/ieceemembers.nsf/RR?OpenView
Productores nacionales verán consistencia y progresividad para entrar en la espiral ascendente de la calidad, al establecer que la aplicación de normas IRAM tendrá preferencia de aplicación, si esta eleva los requisitos mínimos internacionales. De esta forma, se facilita la progresividad en la transferencia tecnología y del conocimiento internacional en la metería.
Elevar la calidad de vida de la población, por exigir que los PM cumplan con requisitos mínimos de seguridad eficiencia y eficacia en aplicación de las normas internacionales, o requisitos mejorados si se aplican las normas nacionales.
Facilita la creación y operación de empresas sustentables, y con elevadas posibilidades para que todas sus operaciones se realicen con RSE.
Para algunos de los países miembros de IEC o ISO, las prescripciones mínimas establecidas en una norma podrían no ser suficientes para garantizar la seguridad, eficacia y eficiencia de un dispositivo o PM. Ello se debe a que las normas se emiten por consenso, aun cuando existen fuertes diferencias sobre usos y costumbres de los países miembros de estos organismos listados a continuación:
Albania; Algeria; Argentina; Australia; Austria; Bahrain; Belarus; Belgium; Bosnia & Herzegovina; Brazil; Bulgaria; Canada; China; Colombia; Croatia; Cuba; Cyprus; Czech Republic; Democratic People's Republic of Korea; Denmark; Egypt; Estonia; Finland; France; Germany; Greece; Hungary; Iceland; India; Indonesia; Iran; Iraq; Ireland; Israel; Italy; Japan; Kazakhstan; Kenya; Korea, Republic of; Latvia; Libyan Arab Jamahiriya; Lithuania; Luxembourg; Malaysia; Malta; Mexico; Montenegro; Netherlands; New Zealand; Nigeria; Norway; Pakistan; Philippines, Rep. of the; Poland; Portugal; Qatar; Romania; Russian Federation; Saudi Arabia; Serbia; Singapore; Slovakia; Slovenia; South Africa; Spain; Sri Lanka; Sweden; Switzerland; Thailand; The Former Yugoslav Rep. of Macedonia; Tunisia; Turkey; Ukraine; United Kingdom; United States of America; Vietnam.
Regular el mercado bajo normas emitidas por Países o Regiones con alto nivel de Industrialización, podrían modificar los usos y costumbres del país que las adopta. En algunos casos, esta condición resulta de estrategia para algunos estados, ya que logra facilitar y tender a la monopolización del segmento comercial donde se regule bajo normas de otro país.
Ejemplos de normas de Países:
IRAM (Argentina)
ANSI (EE-UU)
NEMA (EE-UU)
NOM (México)
VDE (Alemania)
UL (EE-UU)
AFNOR (Francia)
Etc
Ejemplos de normas de Regiones:
EN (Europa)
COPANT (Continente americano)
AMN (MERCOSUR)
Etc.
A la fecha, los actores comerciales, sean productores o importadores, no debieran colocar en el mercado ningún producto que no cumpla con las condiciones de mínima establecidas en una norma técnica
No existen limitantes o condicionamientos para ordenar la gestión del conocimiento en base a normas técnicas.
Un ciudadano Argentino, no debiera ser sometido a riegos mayores que aquellos establecidos para un ciudadano Europeo.
Lo que no sea PM, inmediatamente queda alcanzado por regulaciones ya existentes para productos domésticos o similares.
c) Formular y aplicar políticas nacionales.
El Decreto 1490/92, en su articulo 8 b) faculta a la ANMAT para establecer políticas nacionales en materia de implementación de Sistemas y/o Programas que favorezcan el desarrollo de sus acciones, observando la normativa nacional y los acuerdos internacionales celebrados o a celebrarse. Dichas propuestas deberán contener las normas dispositivas que serán de aplicación, las previsiones para la coordinación de acciones con los organismos públicos y privados que participen y los mecanismos e instrumentos que posibiliten la organización, ejecución y fiscalización de las actividades. Por tal motivo, proponemos la efectiva aplicación de:
1-El Decreto P.E.N. 1474/94, en la medida que requisitos específicos para el área de salud sean eficientemente desarrollados y aplicados.
2-Las normas IEC aplicables a:
-System of Conformity Assessment Schemes for Electrotechnical Equipment and Components – Basic Rules IECEE-01
-Scheme of the IECEE for Mutual Recognition of Test Certificates for Electrotechnical Equipment and Components (CB Scheme) –Rules of Procedure. IECEE-02
-Rules of Procedure of the Scheme of the IECEE for Mutual Recognition of Conformity Assessment Certificates for Electrotechnical Equipment and Components (CB-FCS) IECEE-03
3-Resolución 19/92 GMC-RES19-92
En el campo de la electrotecnología domestica (planchas, luminarias, licuadoras, etc..) El sistema Nacional de Normas Calidad y Certificaciones promulgado por Decreto PEN 1474 esta funcionando correctamente para actividades voluntarias, y los actores tecnológicos que surgen de su aplicación pueden ser identificados desde www.oaa.org.ar.
Cuando estas actividades tecnológicas son aplicadas al campo regulado en función de custodiar la aplicación de distintos regímenes del comercio administrados por la Dirección Nacional de Comercio Interior, dependiente de la Secretaria de Comercio, se aplica la Res. 431/99
Como resulta obvio que un PM no puede ser evaluado de la misma forma y con los mismos requisitos que un aparato electrodoméstico o electrónico, se deberá elaborar un adecuado marco legal de especificaciones con requisitos no menores que los establecidos por la Res. 431/99.
Ningún segmento del mercado logra operar competitivamente, si no se establecen pautas de requisitos mínimos exigibles obligatoriamente, cuidando de no generar barreras para-arancelarias en oposición a los acuerdos internacionales que Argentina mantiene con la OMC.
La participación del Estado en el control del mercado, es función indelegable. No deben existir procesos de certificación flexibles o rígidos, solo debe existir un proceso de certificación que garantice unidad de criterio con total apego a las normas legales y técnicas. Bajo este marco, los importadores, los productores y los organismos privados y estatales acreditados por el OAA que intervienen en procesos de evaluar la conformidad de los PM, podrán operar con RSE.
La rigurosidad de los esquemas de evaluación de la conformidad administrados por la IEC, han dado suficientes garantías para que los organismos Estatales de regulación confíen plenamente de su aplicación. Esto se logra porque las auditorias internacionales que reconocen actividades tecnológicas, son realizadas por pares. Argentina ha dado algunos pasos en este sentido, y al 2009 solo se cuenta con un organismo de certificación ( NCB) y dos laboratorios (CBTL), pero ninguno de ellos ha logrado alcanzar el reconocimiento internacional para operar en el campo de la electromedicina. http://members.iecee.org/
Esta condición no resulta casual, ya que para alcanzar tan altos estándares, primero se debe implementar un régimen Nacional que permita desarrollar y adquirir conocimiento tecnológico que será requerido como condición.
Establecer un adecuado marco legal, facilitaría la inclusión de organismos nacionales en procesos internacionales, y con ello la posibilidad de que productores Nacionales logren la captura de nuevos mercados.
Sin un adecuado régimen, hoy podemos ver que en nuestro mercado se comercializan productos electrodomésticos con mejores condiciones de seguridad que un PM.
También podemos ver un PM cuyo precio de venta en en el mercado Argentino es de 100$, y tiene apariencia similar al que en mercados fuertemente regulados el costo asciende a 1000$.
Esta gran diferencia, básicamente se debe a que el producto de 100$ no esta construido con materiales, componentes y procesos que le permita dar cumplimiento con las normas técnicas de mínimos requisitos aplicables. De hacerlo, es muy probable que el costo final sea similar al de 1000$.
Con este marco desde lo económico, es donde la virtuosa espiral de la calidad se ve comprometida y facilita la producción y comercialización de menos seguridad y calidad, a cambio de menos costo.
Se minimiza la posibilidad de facilitar la implementación de reales condiciones para operar con RSE, para las empresas productoras o los importadores.
Las regulaciones ya publicadas consideran la implementación de adecuados modelos de evaluación de la conformidad, por lo que solo es necesaria una definición política en ese sentido. No se requiere mayores tiempos para elaborar los complementos regulatorios que mejoren las regulaciones que hoy se encuentran funcionando para el área de la electrotecnología domestica.
Ver: Res. 92/98
Ver: Res. 431/99
Ver: Res. 123/99
CAEHFA debiera seleccionar modelos ISO /CASCO para garantizar progresividad en su aplicación, en función de la capacidad industrial instalada en Argentina.
Certificación por modelo ISO/CASCO N° 5.
d) Garantizar la seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos.
Solo con un alto nivel de RSE de todos los involucrados en la cadena de valor para la salud, será posible asegurar que las garantías recomendadas por OMS son alcanzables. El Decreto 1490/92, en su articulo 3, faculta a la ANMAT para dar cumplimiento con este ítem de la recomendación. Por tal motivo, proponemos:
Que las autoridades del MS, ANMAT y la SSDC establezcan criterios comunes para finalizar con un simple sistema documental, que permita minimizar y erradicar la posibilidad de utilizar sin severos riesgos los PM y sus instalaciones asociadas, cuando estas no responden a las normas técnicas aplicables. El sistema documental a considerar, podrá ser un anexo a los documentos preexistentes sobre resguardos jurídicos antes de practicas medicas, pero en este caso deben dar garantías a los pacientes/clientes. Este anexo debidamente firmado por el que utilizara el PM y las instalaciones asociadas, debe quedar en poder del paciente/cliente.
Generalidades: Considerando que la seguridad y el funcionamiento de los PM depende de múltiples factores, corresponde mantener identificados aquellos que afectan la seguridad, de modo que se logre adecuada prevención y tratamiento.
Cualquiera sea el PM, luego de cumplimentar con todos los pasos y evaluaciones para demostrar que el producto fue diseñado en conformidad con una norma técnica, este producto debe ser instalado, mantenido y utilizado en determinadas condiciones para que el diseño inicial y sus características evaluadas de MÍNIMA seguridad, eficacia y eficiencia sean efectivas. No atender esta condición, potencia y expone a médicos y/o utilizadores de PM, a las acciones legales por mala praxis, bajo causas no atribuibles a su profesión.
Eliminar o minimizar el efecto de la casualidad basado en la incertidumbre
El utilizador del dispositivo, tomara los recaudos apropiados para minimizar el riesgo potencial de la mala praxis causada por las instalaciones o los dispositivos en utilización.
Resulta poco probable que el utilizador del dispositivo conozca o sepa con certeza, en que estado se encuentran las instalaciones y los dispositivos que utilizara en ejercicio de su actividad.
1-Instalación eléctrica en locales de uso Médico
No se puede suponer que el profesional médico sea experto en instalaciones eléctricas críticas, y sustentar su decisión de utilizar las instalaciones existentes para garantizar la seguridad de sus pacientes y la propia. No resulta posible exigirle al medico que tenga incumbencias especificas en esta especialidad.
El dispositivo, el área y/o las instalaciones donde será utilizado, deben cumplir con los requisitos mínimos establecidos por las normas IRAM/IEC/AEA .
No avanzar en forma progresiva a la aplicación obligatoria de la Reglamentación AEA 90364-7-710 Instalaciones Eléctricas en Locales de Uso Médico
Aplicación del Capítulo 710.12 de la Reglamentación AEA Establecer las desviaciones que existen en los locales de uso médico existentes respecto a los lineamientos de esta Reglamentación. Punto 710.12.2 apartado 10) "Registro escrito de todas las desviaciones y propuestas de mejoras (No conformidades ) que el profesional a cargo de las instalación eléctrica, encuentre como desvíos de los lineamientos de la presente Reglamentación"
Ya levantadas las observaciones, el profesional con incumbencia especifica en en aplicación del capítulo 710.12 de la Reglamentación AEA, emite un informe bajo los requisitos de la norma IRAM 301. Con este informe, el medico tendrá argumentos fundados para tomar la decisión de utilizar o no las instalaciones.
Exigir la Certificación obligatoria de toda instalación eléctrica de Salas de Uso Médico nuevas y preexistentes.
2-Uso. Independientemente del nivel académico que presente el operador del dispositivo, este DEBE completar un documento que quedara a disposición del cliente/paciente.
El documento DEBE ser elaborado y consensuado por las asociaciones de consumidores que operen formalmente reconocidos en el país. Su emisión podrá estar regulada por la SSDC.
Esta ampliamente demostrado que al igual que el consumidor de electrotecnología domestica, el profesional medico sustenta la decisión de compra en el valor del dispositivo, y la oferta. El consumidor entiende que si un elemento esta a la venta publica, es porque se puede vender, y por defecto se lo puede comprar.
A la fecha, una forma de trasladar las insertazas sobre potenciales malos resultados por el uso de las instalaciones o dispositivos inadecuados, resulta en un documento que el cliente/paciente firma, relegando su propia seguridad personal al contratar los servicios profesionales.
3-Mantenimiento del PM
4-Mantenimiento de la instalación
4-Disposición
final al finalizar su ciclo de vida.
e) Asociarse a sistemas internacionales de alerta
Los organismos relacionados con la evaluación de la conformidad de los PM, los responsables técnicos de los centros de salud donde los PM están instalados y los operadores, deben tener la posibilidad de publicar y suministrar información, sobre los problemas evidenciados durante las evaluaciones o durante el uso del PM.
El tipo de información y el modo de publicación, no pueden ser empleados con finalidades punitorias, y en todo momento deben garantizar cumplimiento con los requisitos del sistema nacional de normas calidad y certificaciones. Cumplido este objetivo a nivel Nacional, se podrá avanzar en la asociación con redes internacionales.
Una guía puede ser vista desde:
http://www.seguridaddelpaciente.es/contenidos/docs/interes/3/3b.pdf
www.ghtf.org/documents/sg2/SG2-N79-R8-2006-NCAR-Report-Form-FINAL.doc
http://www.anmat.gov.ar/farmaco/tecnovigilancia.asp
Algunos organismos con los que se facilita la aplicación de esta recomendación, pueden ser: FDA, GHTF, Agencia Española del Medicamento, ECRI.
Los vínculos informados aportan información eficiente y suficiente.
f) Crear un órgano regulador de los dispositivos médicos que se ocupe de:
RECOMENDACIÓN CUMPLIDA.
El 20 de agosto de 1992, SALUD PUBLICA emite el Decreto 1490/92, declarando de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población. Con este instrumento legal, Créase la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA (ANMAT).
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f1) Los criterios básicos de aceptación: Requisitos de seguridad y funcionamiento
RECOMENDACIÓN CUMPLIDA.
REQUISITOS
ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición
Nº 4306/1999
y
Disposición N°
2318/02.
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f2) Sistemas de control de la calidad,
Mediante las Disposiciones 698/99 , 191/99 y 194/99, se establecen requisitos para cumplimentar con esta recomendación, pero dichos requisitos pierden su efecto sobre todo el universo de PM, por no estar articulados con adecuados modelos de evaluación de la conformidad, tal como se trata en la recomendación c).
f3) Empaque y etiquetado
Al igual que con el punto anterior, las Disposiciones 1285/2004 , 191/99 y 2318/02 establecen requisitos, pero el etiquetado no se ha normalizado en términos de una fácil identificación por parte de los consumidores.
El uso de un logo o sello especialmente diseñado por la autoridad de aplicación, facilita la elección de productos en el mercado por parte de los consumidores y crea responsabilidades jurídicas por su aplicación.
En procesos de fiscalización de mercado por parte de los productores y agentes de verificación, resulta muy conveniente tomar las experiencias de otros segmentos del mercado para reconocer cumplimiento con regulaciones. Solo como ejemplo :
Se elimina la posibilidad de consumir productos sin respaldo jurídico.
No será fácil encontrar un mecanismo que impida la proliferación de falsos sellos, pero una manera adecuada de protección, resulto ser que la inclusión de estos sellos en los productos, se vean obligatoriamente asociado al logo del OC. Bajo esta condición, es el OC quien defiende y controla la no proliferación de sellos falsos.
El consumidor se ve tentado a consumir productos económicos que resultan altamente inseguros, y no dispone de una herramienta rápida y eficaz para la selección de un producto exhibido para su venta.
No se prevee que el diseño de un sello y establecer su forma de aplicación derive en plazos mayores.
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Argentina: Res. 109/2005, Res 799/99
O
Unión europea: CE
Alemania: GS
f4) El control de las importaciones
Mediante la Disposiciones 2723/97 y 2319/02 se establece requisitos para cumplimentar con esta recomendación, pero dichos requisitos pierden su efecto al sobre todo el universo de PM, por no estar articulados con adecuados modelos de evaluación de la conformidad, tal como se trata en la recomendación c).
http://www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/125000-129999/125931/norma.htm
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f5) El control de la producción local
Mediante Disposiciones N° 194/99 , 191/99 y .2319/02 se establecen requisitos para cumplimentar con esta recomendación, pero dichos requisitos pierden su efecto al sobre todo el universo de PM, por no estar articulados con adecuados modelos de evaluación de la conformidad, tal como se trata en la recomendación c).
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f6) El registro de distribuidores y productos
RECOMENDACIÓN CUMPLIDA.
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f7) La vigilancia post-comercialización
ANMAT mantiene un sistema de tecnovigilancia, que se nutre mediante la conformación oficial y formal del formulario que puede ser visto desde: www.anmat.gov.ar/farmaco/notificacion_tecnovigilanciaTVG.doc No obstante, seria oportuna la aplicación de las recomendaciones indicadas para el ítem e) y c)
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f8) La educación del usuario
Se aguardan referencias que evidencian el cumplimiento de esta recomendación.
f9) La formulación de políticas claras en materia de donaciones
Todo PM nuevo o usado que se reciba en carácter de donación, deben cumplir con las normas técnicas establecidas por el mecanismo tratado por el ítem b), por el cual se permiten reconocer las normas nacionales e internacionales para evaluar su cumplimiento. Las donaciones solo pueden ser aceptados si el fabricante o sus representantes técnicos debidamente acreditados, emiten las garantías para su utilización en la Republica Argentina.
Desde: http://www.anmat.gov.ar/DispRec/donacionesgral-productos_medicos.asp se accede a un instructivo para donaciones de productos de tecnología médica.
Las instrucciones establecidas para este tópico, permiten que otros que no sean los productores emitan garantías de buen funcionamiento de los PM.
f10) La revisión periódica de políticas y normas
El Decreto 1490/92, establece requisitos, pero no se han encontrado referencias objetivas sobre como se procede a la revisión periódica
g) El fabricante debe:
Aplicar la Disp. 1285/2004
g1) Cumplir las recomendaciones relativas a la armonización mundial de los requisitos y procedimientos reglamentarios.
Las disposiciones N° 194/99 , 191/99 , 2318/02 ,2319/02, 1285/2004 establecen criterios y requisitos específicos tomados de recomendaciones internaciones, pero mantienen diferencias en cuanto su ordenamiento y alineación conforme a lo tratado en el punto e). Esto impide la efectiva implementación de modelos dinámicos y efectivos para la transferencia tecnológica.
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g2) Realizar pruebas o ensayos clínicos que permitan fundamentar los supuestos beneficios del producto.
Las disposiciones N° 4306/1999 y 969/97 establecen criterios y requisitos específicos, pero no mantienen alineación conforme a lo tratado en el punto e).
g3) Cumplir los requisitos de etiquetado y empaque
Disp 191/99 y 2318/02 establecen condiciones genéricas para rotulado. Ver f3)
h) El importador/distribuidor debe:
Aplicar la Disp. 1285/2004
h1) Asegurar que el producto cumple los requisitos reglamentarios
Decreto 1490/92, A completar
h2) Evitar la publicidad engañosa.
Disp 4980/05 A completar
h3) Mantener registros de distribución.
Disp 191/99 A completar
h4) Proporcionar asistencia técnica al usuario.
Disp 191/99 A completar
h5) Cumplir con todas sus obligaciones de posventa.
Disp 191/99 A completar
i) El usuario debe:
A completar
i1) Procurarse capacitación adecuada.
A completar
i2) Vigilar en todo momento que los dispositivos sean seguros y funcionen adecuadamente.
A completar
i3) Asegurarse de calibrar y mantener los dispositivos con regularidad.
A completar
i4) Intercambiar información y consultar los problemas.
A completar
i5) Asegurarse de que la eliminación de desechos es adecuada.
A completar
j) El ciudadano debe:
A completar
j1) Informarse e insistir en que los productos sean seguros, eficaces, de buena calidad y asequibles.